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　　藥品生產(chǎn)許可證變更

　　一、項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證變更

　　二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

　　《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令)。

　　三、收費：10元。

　　四、申請人提交申請資料目錄：

　　(一)《藥品生產(chǎn)許可證變更申請表》一式三份和按照國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)安函[2005]61號文件規(guī)定，符合《藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)》要求的電子文檔一份。

　　(二)變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：

　　1.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書和變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

　　2.企業(yè)上級主管部門的更名(或轉(zhuǎn)制)批復文件或公司董事會全體成員簽字的決議。

　　3.涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應有有關(guān)部門的批復文件或公司董事會(股東大會或職工代表大會)全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓(或兼并)協(xié)議。

　　(三)變更法定代表人：

　　1.已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件;

　　2.新任法定代表人履歷表及學歷證明復印件;

　　3.企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。

　　(四)變更企業(yè)負責人：

　　1.已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件;

　　2.新任法定代表人履歷表及學歷證明復印件;

　　3.企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。

　　(五)變更注冊地址：

　　1.已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件;

　　2.有關(guān)部門對街(路)門牌號核準文件復印件。

　　(六)變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：

　　1.新建廠(車間)的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明;

　　2.企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置和變更情況;

　　3.與變更相關(guān)的部門負責人簡歷，學歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例等情況表;

　　4.新建廠(車間)址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖;

　　5. 新建廠(車間)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人物流及空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖;

　　6.擬生產(chǎn)范圍的劑型、品種、質(zhì)量標準及依據(jù);

　　7.擬生產(chǎn)劑型及品種工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目;

　　8.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

　　9.新增主要設(shè)備及檢驗儀器目錄;

　　10.變更生產(chǎn)地址還需提供有關(guān)部門對新廠址街(路)門牌號核準文件復印件。

　　11.新建廠(車間)的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉庫房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

　　12. 國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。

　　(七)申請材料真實性的自我保證聲明;

　　(八)授權(quán)委托書;

　　(九)按申請材料順序制作目錄;

　　(十)藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復印件;

　　申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按目錄順序裝訂。

　　五、對申請資料的要求：

　　(一)申報資料的一般要求：

　　1.申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

　　2.申報資料使用A4規(guī)格紙張打印(中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字)，內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。

　　3.形式要求

　　(1)藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套;

　　(2)本申請書填寫內(nèi)容應準確完整，字跡清晰?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的申報資料應有目錄;

　　(3)資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角;封面中標注申請企業(yè)的名稱。

　　(4)申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

　　(二)申報資料的有關(guān)要求：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向行政許可機關(guān)申請辦理手續(xù);藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。

　　六、許可程序：

　　(一)受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　(二)審批：省局相關(guān)部門自受理之日起15或30(涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項目)個工作日內(nèi)對申請材料進行審批。作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。對審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　(三)送達：由行政事項受理廳送達。

　　七、承諾時限：自受理之日起，15或30個工作日內(nèi)作出行政許可決定

　　八、行政許可實施機關(guān)：

　　實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳

　　九、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

　　咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、行政事項受理廳

　　投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室