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千百惠小編詳談:藥品生產許可證辦理要求
發(fā)布時間 : 2022-01-10 06:35:51
隨著人們生活水平的提高,人們越來越重視自己的健康,因此有許多保健品等行業(yè)不斷發(fā)展壯大。但是如果要生產藥品,需要申請相關許可證,有些老板不知道怎么處理。今天,千百惠邊肖將帶您了解深圳注冊公司藥品生產許可證申請表。
申請有條件的藥品生產企業(yè)許可證,應當具備以下條件:
1.依法取得資格的從業(yè)人員;
2.有與藥品生產相適應的工廠、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
3.有能夠管理和檢驗藥品質量的機構、人員、儀器和設備;
4.具有確保藥品生產和質量的管理體系的文件;
5.法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
藥品生產許可證所需材料:
1.附有電子申請文件的《藥品生產許可證登記表》;(訪問美國食品藥品監(jiān)督管理局國家網站下載藥品生產許可證管理系統(tǒng),按要求填寫)
2.申請人的基本情況及其相關證明文件;
3.擬設企業(yè)基本情況(包括擬設企業(yè)名稱、生產地址和注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人、企業(yè)負責人、生產品種、劑型、設備、技術和生產能力);擬設企業(yè)場地條件、周邊環(huán)境、基礎設施及投資規(guī)模說明);
4.工商行政管理部門頒發(fā)的《工商營業(yè)執(zhí)照》;
5.擬設企業(yè)的組織機構圖(說明各部門和部門負責人的職責和相互關系);
6.擬設企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,學歷、職稱證書復印件;依法取得資格
眉山、昌平鎮(zhèn)醫(yī)藥及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員和技術工人登記表,并注明部門和崗位;高、中、初級技師比例等。;
7.擬建企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉庫平面布置圖、質檢場地平面布置圖;
8.擬建企業(yè)生產過程平面布置圖(包括更衣室、廁所、人行及物流通道、氣閘等。,并注明人流、物流方向及空空氣潔凈度等級,空空氣凈化系統(tǒng)送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外),工藝設備平面布置圖;
9.擬生產品種的質量標準和依據;
10.擬生產劑型或品種的工藝流程圖,并注明主要質量控制點和項目;
1.主要設備和系統(tǒng)驗證概述;生產和檢驗儀器、儀表和秤的校準;
12.主要生產設備和檢驗儀器目錄;
13.擬設企業(yè)生產管理和質量管理文件目錄;
14.對申請材料真實性的自我保證聲明,并承諾材料虛假的承擔法律責任;
15.企業(yè)申請材料,申請人不是法定代表人或者本人負責人的,應當提交授權委托書和申請人身份證復印件;
16.申請材料應按順序編目。
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