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& ensp& ensp& ensp第二類是不同的，因為需要控制醫(yī)療器械的安全性和有效性。因此，需要向市食品藥品監(jiān)督管理部門備案?，F(xiàn)在很多人問千百惠的邊肖，申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有什么要求？醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械嗎？讓邊肖為您解答二類醫(yī)療器械的管理和備案問題。

一、申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄的要求？

& ensp& ensp& ensp1.有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家承認的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱。

& ensp深圳公司注冊申請& ensp& ensp2.具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，委托其他醫(yī)療器械企業(yè)倉儲時無需設(shè)立倉庫。

& ensp& ensp& ensp3.有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營和倉儲場所。

& ensp& ensp& ensp4.具備與醫(yī)療器械經(jīng)營相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)能力，或同意相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

& ensp& ensp& ensp5.有與所操作的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

二。醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械嗎？

& ensp& ensp& ensp根據(jù)《醫(yī)療器械管理監(jiān)督管理辦法》(中國食品藥品監(jiān)督管理局令第8號)第五十八條:未按照本辦法規(guī)定備案或者提供虛假信息的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條的規(guī)定處罰。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條:未按照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，應(yīng)當向社會公告未注冊單位和產(chǎn)品名稱，可以處一萬元以下罰款。(備案時提供虛假信息的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。)。

【/s2/】三級、二級醫(yī)療器械業(yè)務(wù)由誰辦理備案？

& ensp& ensp& ensp具備二級醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件的企業(yè)；持有《二級醫(yī)療器械經(jīng)營注冊證》的企業(yè)必須是公司(企業(yè))證照的身份。

四。銷售醫(yī)療器械是否需要記錄二類醫(yī)療器械的操作情況？[/s2/]

& ensp& ensp& ensp國家對醫(yī)療器械有嚴格的要求，無論是銷售、儲存等。，這需要處理。一類醫(yī)療器械不需要辦理，二類是備案，只有三類是醫(yī)療器械許可證。

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