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青島二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要哪些條件?市面上所售賣(mài)的口罩，其種類(lèi)頗多。按照標(biāo)準(zhǔn)可以分為：普通紙口罩、防塵口罩、防霾口罩、醫(yī)用口罩、工業(yè)口罩。而此次疫情中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

今天主要介紹二類(lèi)醫(yī)療器械，首先二類(lèi)醫(yī)療器械包括：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助昕器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、恒溫培養(yǎng)箱、全自動(dòng)生化分析儀、便攜式超聲診斷儀、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉等;更加詳細(xì)的醫(yī)療器械分類(lèi)在網(wǎng)上都可查到。

其次想要在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展，無(wú)論是想銷(xiāo)售二類(lèi)或者三類(lèi)醫(yī)療器械均都需要具備以下幾個(gè)條件：

要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(儲(chǔ)存、銷(xiāo)售和管理醫(yī)療器械沒(méi)有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員非常容易出現(xiàn)問(wèn)題，所以監(jiān)管部門(mén)要求我們有專(zhuān)業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及售后過(guò)程有專(zhuān)業(yè)的人員管理也是對(duì)企業(yè)的一種負(fù)責(zé)，讓企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。)

個(gè)人銷(xiāo)售或者個(gè)體工商戶(hù)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，國(guó)家是不允許的，要以公司為主體銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所以及相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;(需要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，方便管理員工以及管理所銷(xiāo)售的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，同時(shí)也為了給客戶(hù)提供信任)

建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等

具備上述幾點(diǎn)，也就具備了初步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資格，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械非常重要，不然是違法經(jīng)營(yíng)的，被發(fā)現(xiàn)除了會(huì)受到相關(guān)的處罰，同時(shí)也對(duì)公司的宣傳造成很大的影響，并且沒(méi)有醫(yī)療器械許可證，在如今互聯(lián)網(wǎng)的時(shí)代，連其他推廣平臺(tái)斗毆不能進(jìn)入，更不要想好好的把醫(yī)療器械銷(xiāo)售出去了。

看完了上述內(nèi)容，是不是對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有一定的了解，如果是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上有什么疑惑，歡迎隨時(shí)咨詢(xún)溝通。