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在當(dāng)今社會(huì)中，醫(yī)療器械的存在發(fā)揮著必不可少的作用，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)管理的要求比較嚴(yán)格，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，建議選擇代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。青島醫(yī)療器械二類代辦流程和材料都有哪些呢?

一、辦理對(duì)象

具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè); 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司(企業(yè))執(zhí)照的身份。

二、青島醫(yī)療器械二類代辦需要的申請(qǐng)材料：

1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明

5. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9. 經(jīng)辦人授權(quán)證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理需要準(zhǔn)備的資料非常多，而且在具體的辦理過程中需要注意的事項(xiàng)也很多。

三、青島醫(yī)療器械二類代辦的申請(qǐng)流程

1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

青島醫(yī)療器械二類代辦的申請(qǐng)流程和材料就介紹到這里，更多疑問請(qǐng)直接咨詢青島泓灼會(huì)計(jì)顧問，希望能幫到您!