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隨著新冠病毒的全世界擴(kuò)散，醫(yī)療物資嚴(yán)重匱乏，中國(guó)作為大國(guó)向很多國(guó)家捐贈(zèng)許多物資供應(yīng)，如今醫(yī)療物資依然處在急缺情況，而且很有可能長(zhǎng)期處在需求量很高，許多老總要想發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)，首先要申請(qǐng)注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，那么該如何辦理呢?需要考慮什么標(biāo)準(zhǔn)呢?下邊青島泓灼會(huì)計(jì)就帶大家一起來(lái)看一下青島醫(yī)療器械公司注冊(cè)手續(xù)。

青島醫(yī)療器械公司注冊(cè)概述以下：

一.醫(yī)療器械公司名字：青島市XX醫(yī)療器械有限公司

二.醫(yī)療器械公司注冊(cè)資產(chǎn)：公司注冊(cè)資產(chǎn)依據(jù)公司運(yùn)營(yíng)需要而定。

三.醫(yī)療器械公司業(yè)務(wù)范圍：第一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷(xiāo)售。

四、青島醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程:

1、工商局審批名字：提供全部公司股東、法定代表人和會(huì)計(jì)的身份證原件的正反兩面相片，公司名字幾個(gè)，公司注冊(cè)資產(chǎn)，公司股東注資占比及注資限期，公司業(yè)務(wù)范圍，公司具體辦公室地址、公司股東、法定代表人和會(huì)計(jì)的手機(jī)號(hào)碼。

2、做工商注冊(cè)材料：《公司章程》、《股東會(huì)決議》、《公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)》、《企業(yè)告知承諾書(shū)》、公司注冊(cè)地址房產(chǎn)租賃協(xié)議書(shū)和房本復(fù)印件等。

3、簽定工商注冊(cè)材料:公司名稱核準(zhǔn)后，需由公司股東、法人代表、公司監(jiān)事簽定《公司章程》、《企業(yè)告知承諾書(shū)》、《股東會(huì)決議》等工商注冊(cè)材料并(從現(xiàn)在起根據(jù)電子化遞交材料的，可在系統(tǒng)軟件上直接實(shí)名驗(yàn)證，不用再度真實(shí)身份確定。)

4、申請(qǐng)辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)簽定過(guò)的工商注冊(cè)材料、房產(chǎn)租賃協(xié)議書(shū)等，并報(bào)銷(xiāo)售市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核，申請(qǐng)辦理公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照(三證合一)。

5、刻公章：營(yíng)業(yè)執(zhí)照出去后，刻制公章公司的公章、財(cái)務(wù)章、法人章、發(fā)票專(zhuān)用章。

6、依據(jù)所運(yùn)營(yíng)的新項(xiàng)目，遞交相關(guān)資料申請(qǐng)辦理3類(lèi)醫(yī)療器械許可證或2類(lèi)醫(yī)療器械辦理備案。

7、設(shè)立公司銀行基本賬戶(花費(fèi)由銀行扣除)

8、稅種核定、買(mǎi)控稅盤(pán)和稅票(控稅盤(pán)花費(fèi)由服務(wù)提供商扣除)

青島生產(chǎn)型醫(yī)療器械公司注冊(cè)，理應(yīng)具有下列標(biāo)準(zhǔn)：

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相一致的生產(chǎn)場(chǎng)所、自然環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備及其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的組織或是職業(yè)檢測(cè)工作人員及其檢測(cè)機(jī)器設(shè)備;

(三)有確保醫(yī)療器械品質(zhì)的管理方案;

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相一致的售后維修服務(wù)能力;

(五)合乎商品研發(fā)、生產(chǎn)工藝文件要求的規(guī)定。

青島生產(chǎn)型醫(yī)療器械公司注冊(cè)，申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證書(shū)

開(kāi)設(shè)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)公司的，理應(yīng)向所在城市省、自治州、市轄區(qū)食藥監(jiān)監(jiān)管單位申請(qǐng)辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)，并遞交下列材料：

(一)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件;

(二)申請(qǐng)辦理公司擁有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的商標(biāo)注冊(cè)證及商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;

(三)法人代表、主要負(fù)責(zé)人身份證件復(fù)印件;

(四)生產(chǎn)、品質(zhì)和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的真實(shí)身份、文憑、技術(shù)職稱證實(shí)復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)管理方法、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)職位從業(yè)者文憑、技術(shù)職稱一覽表;

(六)生產(chǎn)場(chǎng)所的證明材料，有獨(dú)特生產(chǎn)自然環(huán)境規(guī)定的還理應(yīng)遞交設(shè)備、自然環(huán)境的證明材料復(fù)印件;

(七)關(guān)鍵生產(chǎn)機(jī)器設(shè)備和檢測(cè)機(jī)器設(shè)備文件目錄;

(八)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;

(九)工藝流程圖;

(十)經(jīng)辦人授權(quán)證明;其他的證實(shí)材料。