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如今經(jīng)營三類醫(yī)療器械都必須有關(guān)的有效證件批準才可經(jīng)營。醫(yī)療器械分成三大類，在其中一類可立即申請辦理，二類醫(yī)療器械必須到相關(guān)部門辦理備案才能夠 經(jīng)營，三類醫(yī)療器械務必歷經(jīng)相關(guān)部門的審批而且頒發(fā)資格證書才能夠 經(jīng)營。今日就為大伙兒解讀青島醫(yī)療器械三類代辦如何辦理。

一、青島申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的規(guī)定：(以三類舉例說明)

1、有辦公場所和庫房，在其中辦公地址超過100平方米，庫房地址超過60平方米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且超過40立方米。

2、有三名有關(guān)的人員，需要有有關(guān)的資格證書。

3、有一定的經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品資格證書。

4、其他的有關(guān)的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

二、申請辦理青島三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、市場監(jiān)督管理管理方法單位出示的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場所、庫房場地的證明材料，包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同和出租人的房屋產(chǎn)權(quán)證明的復印件。

5、經(jīng)營場地、庫房合理布局平面設計圖。

有關(guān)青島醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是公司開展醫(yī)療器械生產(chǎn)的前提條件，青島醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件如下：

1)場地、自然環(huán)境、設備應與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相一致;

2)有檢測機器設備的質(zhì)量檢驗組織 或?qū)Ｂ毴藛T

3)完善的醫(yī)療器械品質(zhì)的管理模式;

4)售后維修服務能力兩者之間生產(chǎn)器材相一致;

青島醫(yī)療器械許可證對人員的規(guī)定：

1、申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最少五個人，關(guān)內(nèi)關(guān)外的企業(yè)至好6個人以上提升專業(yè)技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范疇含B類醫(yī)療器械的，主要負責人應具備醫(yī)療器械有關(guān)本科專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械有關(guān)技術(shù)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。

3、經(jīng)營范疇含D類醫(yī)療器械的，應配置1名初中級配鏡師以上技術(shù)職稱的技術(shù)專業(yè)專業(yè)技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

5、青島《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

5)其他有關(guān)要求——有關(guān)青島醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理標準——符合條件的青島醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)可向有關(guān)部門遞交有關(guān)材料，走醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理步驟，審核通過的下達青島醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書，未通過的會以書面通知通知原因。

青島三類醫(yī)療器械許可證辦理步驟：

1、經(jīng)營公司經(jīng)辦人員帶上以上材料前去所在城市設區(qū)的市級市人民政府食藥監(jiān)監(jiān)管單位申請辦理經(jīng)營批準;

2、工作人員受理資料，并于30個日內(nèi)開展核查，必需時機構(gòu)審查;

3、對符合要求標準的，準許批準并發(fā)送給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合要求標準的，未予批準并書面形式說明原因。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查看：根據(jù)公司所屬省食品類藥監(jiān)局網(wǎng)址開展查看就可以。

作為一家公司，這類繁雜又耽擱時間的事兒就交到大家技術(shù)專業(yè)的機構(gòu)代辦就好了，沒必要自己跑，青島醫(yī)療器械三類代辦青島泓灼會計是專業(yè)的，另目前青島帶醫(yī)療器械經(jīng)營許可證轉(zhuǎn)讓公司，有需要聯(lián)系我們。