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最近，很多醫(yī)療器械擁有者都問(wèn)了邊肖一些問(wèn)題，比如如何辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，需要什么條件等等。今天，邊肖就給大家講講申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件。希望以后能幫你解決問(wèn)題。

一、企業(yè)申請(qǐng)材料的具體要求:

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表

要求:(1)一式兩份(網(wǎng)上下載)

(2)企業(yè)名稱(chēng)須經(jīng)工商預(yù)先核準(zhǔn)。

(3)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的填寫(xiě)必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件一致。

(4)擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍:必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況填寫(xiě)，并經(jīng)核對(duì)地址被深圳市醫(yī)療注冊(cè)公司拒收的器械分類(lèi)目錄。

(5)內(nèi)容不得更改。

2.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明:

要求:企業(yè)注冊(cè)地址與倉(cāng)庫(kù)地址之間租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)關(guān)系復(fù)雜的，須提供連帶關(guān)系的相關(guān)證明文件。

3.技術(shù)人員名單及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件

要求:(1)技術(shù)人員名單必須按照企業(yè)申報(bào)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍內(nèi)相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求填寫(xiě)。

(2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件，不得有遺漏。

4.質(zhì)量管理文件目錄

要求:目錄必須包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第12條要求的管理體系。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖

要求:(1)平面圖必須標(biāo)注清楚。

(2)企業(yè)各部門(mén)必須在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖中標(biāo)明，倉(cāng)庫(kù)平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)和具體區(qū)域編號(hào)。

6.所有申請(qǐng)材料必須用A4紙打印或復(fù)印，加蓋公章或由法定代表人簽字。新申請(qǐng)企業(yè)沒(méi)有公司印章的，企業(yè)法定代表人必須在申請(qǐng)材料上簽字。

7.2005年以前，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或換證時(shí)，必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收規(guī)范》的具體要求，提交與質(zhì)量經(jīng)理、倉(cāng)庫(kù)地址相關(guān)的申請(qǐng)材料。

二?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收注意事項(xiàng):

1.企業(yè)在提交申報(bào)材料前，必須按照《醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的具體要求做好充分準(zhǔn)備。

2.現(xiàn)場(chǎng)檢查當(dāng)天，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理等相關(guān)技術(shù)人員必須在現(xiàn)場(chǎng)。

三。企業(yè)申報(bào)經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)的要求:(各地略有不同)

A類(lèi):6815注射穿刺儀(一次性無(wú)菌注射器)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性輸液(血)器(針)類(lèi))

要求:1。質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；

2.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)，面積不少于200平方米。

乙類(lèi):ⅲ類(lèi)6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、ⅲ類(lèi)6822醫(yī)用光學(xué)儀器、器械及內(nèi)鏡設(shè)備(隱形眼鏡、護(hù)理液除外)、ⅲ類(lèi)6846植入材料及人工器官、ⅲ類(lèi)6877介入設(shè)備。

要求:1。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱(chēng)；

2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于5人(大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng))；

3.質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱(chēng)。

C類(lèi):設(shè)備類(lèi)別:6823醫(yī)用超聲儀器及相關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器及設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器及設(shè)備、6826理療康復(fù)設(shè)備、6828醫(yī)用磁共振設(shè)備、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6832醫(yī)用高能X射線設(shè)備、6833醫(yī)用放射性核素設(shè)備、6840臨床檢驗(yàn)分析設(shè)備、6880

其中，醫(yī)用大型設(shè)備包括:醫(yī)用激光設(shè)備6824臺(tái)、醫(yī)用高頻設(shè)備6825臺(tái)、醫(yī)用磁共振設(shè)備6828臺(tái)、醫(yī)用X射線設(shè)備6830臺(tái)、醫(yī)用高能射線設(shè)備6832臺(tái)、醫(yī)用核素設(shè)備6833臺(tái)。

要求:1。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上職稱(chēng)；

2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不少于3人；

3.質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有大學(xué)本科(含)學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱(chēng)；

4.應(yīng)具有對(duì)其管理的產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持；5.仁懷，南沙區(qū)倉(cāng)庫(kù)面積不小于40平方米，其中僅處理大型醫(yī)療設(shè)備的倉(cāng)庫(kù)面積不小于20平方米。

D類(lèi):6863牙科材料、6864醫(yī)療衛(wèi)生材料和敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性輸血(血)裝置(針)除外)

要求:1。倉(cāng)庫(kù)面積不小于100平方米。

e類(lèi):診斷試劑

要求:1。質(zhì)量管理人員中不少于一人具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)或生物學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)；

2.制冷設(shè)備應(yīng)設(shè)置總?cè)莘e不小于3立方米的設(shè)備；

3、配備符合試劑運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備。

F類(lèi):軟硬(透氣)角膜接觸鏡(俗稱(chēng)隱形眼鏡)及其護(hù)理液。

要求:1。質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)初級(jí)(或以上)職稱(chēng)。

2.至少有一名專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有初級(jí)以上視光師或眼科醫(yī)師；

3.應(yīng)建立質(zhì)量管理體系和文件，包括隱形眼鏡佩戴者的管理文件；

4、應(yīng)配備合適的設(shè)施和設(shè)備如裂隙燈顯微鏡。