工商百科
海南注冊醫(yī)療器械的條件和流程是什么？
發(fā)布時間 : 2021-12-02 09:58:11
一、注冊條件
1.注冊資本
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。
注冊資本60萬元以上的企業(yè)；設(shè)立注冊資本150萬元以上的第三類醫(yī)療器械企業(yè)；經(jīng)營范圍涉及國家重點監(jiān)控產(chǎn)品，注冊資本300萬元以上。
2.營業(yè)地
管理辦法規(guī)定:從事三類、二類體外診斷試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，倉庫建筑面積不得少于60平方米，青羊區(qū)、海珠區(qū)冷庫容量不得少于20立方米。從事其他類型三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，深圳注冊公司對與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的地址、倉庫面積有哪些要求？由于各地要求不同，在咨詢當?shù)毓芾砭謺r一定要仔細解讀管理辦法，避免出現(xiàn)問題，影響自建營業(yè)用房和倉庫的時間和成本。
人員需求
《醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家承認的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理、康復(fù)、檢驗科學(xué)、管理等專業(yè))
二.申請材料
1、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或預(yù)先核準的企業(yè)名稱通知書復(fù)印件一式兩份。
2.會計師事務(wù)所出具的驗資報告。
3.企業(yè)負責人身份證、學(xué)歷證書、職稱證書復(fù)印件兩份。
4.企業(yè)質(zhì)量管理人員名單及身份證、學(xué)歷證書、職稱復(fù)印件一式兩份。
5.營業(yè)場所、倉庫產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議復(fù)印件。
6.擬經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械范圍、產(chǎn)品注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)許可證等相關(guān)復(fù)印件2份。
7.質(zhì)量管理體系文件或質(zhì)量手冊的副本一式兩份。
8.提交材料真實性的自我保證聲明一式兩份。
以上是千百惠邊肖對海南注冊醫(yī)療器械公司情況及信息的答復(fù)。如果你想了解更多在海南注冊的公司，記得每天關(guān)注這個網(wǎng)站，邊肖會經(jīng)常更新。?
文章關(guān)鍵詞：注冊公司公司注冊驗資報告二類醫(yī)療器械上一篇：廣州商標轉(zhuǎn)讓注意的問題有哪些?時間是什么? 下一篇：廣州注冊公司的主要問題和申請條件?