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& ensp& ensp& ensp為了保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局加強了對醫(yī)療器械管理的監(jiān)督和控制，因此醫(yī)療器械的管理需要經(jīng)過二級醫(yī)療器械管理備案。現(xiàn)在，很多人問千百惠的邊肖，對二類醫(yī)療器械的管理和備案要求有什么解釋？醫(yī)療器械有哪些分類？讓邊肖為您解答二類醫(yī)療器械的管理和備案問題。

【/s2/】一類、二類醫(yī)療器械管理和備案要求解讀？

& ensp& ensp& ensp1.有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認可的相關(guān)專業(yè)資格。

& ensp& ensp& ensp2.具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。

& ensp& ensp& ensp3.有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

& ensp& ensp& ensp4.應(yīng)建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理標準，包括采購、進貨檢驗、入庫、出倉評審、質(zhì)量跟蹤標準和不良事件報表等。

& ensp& ensp& ensp5.醫(yī)療器械公司所需人員:法人、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員、檢驗人員。

& ensp& ensp& ensp6.應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，并可以約定由第三方提供技術(shù)支持。

& ensp& ensp& ensp7.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，檢驗員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷(學(xué)歷不含藥學(xué)專業(yè))。

二。醫(yī)療器械有哪些分類？

& ensp& ensp& ensp1.第一類是指能夠通過日常管理確保其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

& ensp& ensp& ensp2.第二類是指安全性和有效性應(yīng)當?shù)玫娇刂频尼t(yī)療器械。

& ensp& ensp& ensp3.第三類是植入人體；支撐和維持生命；對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，其安全性和有效性必須嚴格控制。

三。有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案嗎？

& ensp& ensp& ensp取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，有效期屆滿后，可以保留原有效證件進行備案。

【/s2/】第四類和第二類醫(yī)療器械的管理和備案時限是什么？

& ensp& ensp& ensp醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊證可以永久使用。

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& ensp& ensp& ensp以上是千百惠·邊肖對二類醫(yī)療器械管理和備案要求的解讀，以及對醫(yī)療器械分類的解答。如果你想了解更多深圳市平湖教育公司注冊的二類醫(yī)療器械的管理和備案情況，記得每天關(guān)注這個網(wǎng)站，邊肖會經(jīng)常更新。