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& ensp& ensp& ensp成人和性玩具行業(yè)屬于二類醫(yī)療器械，需要完成二類醫(yī)療器械注冊(cè)和醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證后才能上傳產(chǎn)品。現(xiàn)在很多人問(wèn)千百惠的邊肖，二類醫(yī)療器械的管理和備案對(duì)人員有什么要求嗎？注冊(cè)地址要求？讓邊肖為您解答二類醫(yī)療器械的管理和備案問(wèn)題。

1。對(duì)人員辦理二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)記錄是否有要求？

& ensp& ensp& ensp1.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，這是不需要的。

& ensp& ensp& ensp2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要工具；工作經(jīng)驗(yàn)以上，大專以上學(xué)歷，相關(guān)學(xué)位。

二。注冊(cè)地址要求？

& ensp& ensp& ensp1.辦公面積不小于50平方米。

& ensp& ensp& ensp2.倉(cāng)庫(kù)面積不小于50平方米；(需要有體外診斷試劑的冷凍倉(cāng)庫(kù)，)。

& ensp& ensp& ensp3.如果包括一次性耗材，總辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積不應(yīng)小于150平方米。

三。什么是二類醫(yī)療器械？

& ensp& ensp& ensp第二類風(fēng)險(xiǎn)為中等，需要嚴(yán)格控制和管理，深圳注冊(cè)公司找不到u盾，以保證其醫(yī)療器械的安全有效。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖儀、腦電圖儀、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲波消毒設(shè)備、可吸收縫線等。(四合一中頻處理設(shè)備、激光設(shè)備等。屬于第二類)。

【/s2/】四類、二類醫(yī)療器械管理中需要注意的問(wèn)題？[/s2/]

& ensp& ensp& ensp企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向具有相關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械，并與供應(yīng)商約定質(zhì)量和售后服務(wù)責(zé)任，確保醫(yī)療器械售后安全使用。不合格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還將對(duì)周口、荔灣區(qū)采購(gòu)企業(yè)進(jìn)行行政處罰。

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